Cualli Ca
ASESORÍA GLOBAL EN CUMPLIMIENTO
GMP · GDP · GLP · GCP
Precisión que protege la confianza regulatoria.
Auditorías de calidad, consultoría, capacitación y soporte técnico para las industrias farmacéutica, API, de dispositivos médicos y cosméticos.
INDUSTRIAS
Especialización en industrias altamente reguladas
Conocemos los requisitos específicos de cada sector y adaptamos cada auditoría a su marco regulatorio aplicable.
Farmacéutica
Medicamentos y procesos GMP bajo 21 CFR 211, EU GMP y NOM-059.
API / Principios activos
Ingredientes farmacéuticos activos auditados bajo ICH Q7.
Dispositivos médicos
Sistemas de calidad conforme a ISO 13485 y 21 CFR 820.
Cosméticos
Buenas prácticas de fabricación bajo ISO 22716 y COFEPRIS.
SERVICIOS
Tres pilares para su cumplimiento regulatorio
Nuestro núcleo es la auditoría GMP, complementada con consultoría y capacitación para fortalecer su sistema de calidad de extremo a extremo.
NÚCLEO
Auditorías
Auditorías de calidad y cumplimiento con criterio técnico y alcance internacional, ejecutadas por auditores especializados.
- Auditorías GMP — buenas prácticas de manufactura.
- Auditorías GDP — distribución y cadena de suministro.
- Auditorías GLP — laboratorios y prácticas documentales.
- Auditorías GCP — estudios clínicos e investigación.
- ISO 13485 — dispositivos médicos.
- ISO 22716 — GMP de cosméticos.
CONSULTORÍA
Consultoría
Orientación técnica para cerrar brechas regulatorias, preparar inspecciones y fortalecer la toma de decisiones de calidad.
- Evaluación de brechas (gap assessment) regulatorias.
- Preparación para inspecciones FDA, EMA y COFEPRIS.
- Remediación, CAPA y análisis de causa raíz.
- Diseño y mejora de sistemas de gestión de calidad.
- Calificación y auditoría de proveedores.
- Estrategia regulatoria y soporte documental.
CAPACITACIÓN
Capacitación
Programas de formación GMP y regulatoria para equipos de calidad, producción y asuntos regulatorios.
- Fundamentos de GMP para farma, dispositivos y cosméticos.
- Integridad de datos (ALCOA+) y buenas prácticas documentales.
- Formación de auditores internos.
- Sensibilización en ISO 13485 e ISO 22716.
- CAPA y análisis de causa raíz.
- Cursos a la medida, presenciales o virtuales.
MARCO REGULATORIO
Normatividades con las que trabajamos
Integramos referencias nacionales e internacionales para auditorías orientadas a cumplimiento real.
México · COFEPRIS
NOM-059NOM-164NOM-220ISO 22716
Estados Unidos · FDA
21 CFR 21121 CFR 820
Internacional · EU / ICH / ISO
EU GMPICH Q7ICH Q9ICH Q10ISO 13485
POR QUÉ CUALLI CA
Confianza construida sobre criterio técnico
Auditores nativos, experiencia internacional y rigor regulatorio en cada proyecto.
Auditores nativos
Cobertura local con cercanía técnica y cultural en cada región.
Experiencia multisector
Farma, API, dispositivos médicos y cosméticos bajo un mismo estándar de calidad.
Enfoque en cumplimiento real
Hallazgos accionables orientados a reducir riesgo regulatorio.
CERTIFICACIONES Y CREDENCIALES
Certificación / credencial
Certificación / credencial
Certificación / credencial
COBERTURA
Presencia internacional para auditorías especializadas
Trabajamos con auditores nativos y cobertura internacional para responder con cercanía técnica y cultural.
Países de cobertura
México
Estados Unidos
China
India
Corea del Sur
Europa
EQUIPO
Liderazgo con enfoque comercial y técnico
Una estructura directa y especializada para proyectos que exigen claridad regulatoria y ejecución consistente.
Vanessa Arana
Directora Comercial
Jorge Gaspar
Director Técnico
PREGUNTAS FRECUENTES
Preguntas frecuentes
¿Qué tipos de auditoría realizan?
Auditorías GMP, GDP, GLP y GCP, además de evaluaciones bajo ISO 13485 e ISO 22716, para farma, API, dispositivos médicos y cosméticos.
¿Cómo manejan la confidencialidad?
Toda la información se trata bajo estricta confidencialidad y puede formalizarse mediante acuerdos de no divulgación (NDA).
¿En qué regiones operan?
Contamos con auditores nativos y cobertura en México, Estados Unidos, China, India, Corea del Sur y Europa.
¿En qué idiomas brindan servicio?
Brindamos servicio en español e inglés, con auditores locales según la región.
CONTACTO
Conversemos sobre su siguiente auditoría
Si necesita soporte regulatorio, capacitación o auditorías especializadas, Cualli Ca está listo para ayudarle.
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